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大容量注射液瓶的密封性問題及解決方案

2018-03-26 13:27

    大容量注射液瓶應該能夠在藥品有效期內有良好的密封性,防止微生物的侵入導致藥物變質,從而給使用者帶來危險。最理想驗證大容量注射液瓶密封性的方案是逐瓶測試其密封完整性。但是從實際角度出發以及時間成本來看,逐個測試產品的應用尚不現實。國際上普遍接受基于容器密封系統設計,密封組件生產,密封完成,密封完整性驗證的質量保證過程,從而證明成品的密封性。那么影響大容量注射液瓶的密封性因素主要有以下幾點:
    第一,密封系統設計有缺陷,導致密封性無法達到要求;


T006.jpg

大容量注射液瓶


    第二,容器或者密封組件存在質量偏差;
    第三,密封工藝過程出現問題;
    第四,密封完整性驗證方案不合理;
    主要解決方案如下:
    針對密封系統設計缺陷的問題,應該提前制定嚴謹的設計方案,盡量采用符合國際標準的密封性構件,從而有效避免泄露風險的產生。
    針對容器和密封組件的問題,應該對膠塞、塑料瓶的供應商定期審計,保證其質量穩定可靠。
    針對密封工藝出現問題,應制定抽樣檢測計劃,規范密封工藝。
    針對密封完整性驗證方案不合理,應對密封系統完好性進行驗證。





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