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大容量注射液瓶的無菌影響因素有哪些?

2018-03-29 16:05

大容量注射液瓶的無菌風險主要有以下四個主要方面:

1.產品滅菌前微生物污染水平

    產品在滅菌前通常都存在一定程度的微生物污染,例如原材料中的微生物含量;生產環境是否合格,是否在符合gmp規范的潔凈區生產;生產設備在線清洗、消毒等多種工序;


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大容量注射液瓶


2.滅菌工藝的可靠性

    滅菌工藝可以采用滲透性良好的環氧乙烷滅菌設備進行滅菌,該滅菌方式滅菌徹底。

    3.大容量注射液瓶密封完整性

    密封完整性主要需要經過密封系統設計,密封組件的檢測合格,密封完成,最后密封性檢測。

    4.無菌保證管理體系的建立健全性

    無菌保證管理體系涉及GMP關注的各個方面的管理,主要包含生產管理和質量管理兩個大的方面。


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