歡迎進入河北鑫富達塑料制品有限公司 |網站地圖| 收藏本站| 新浪微博 搜狐號
電話

鑫富達集團是集研發、設計、制造、銷售、服務為一體的包裝生產企業,獸藥分公司主要生產獸用預灌封灌注器、獸用疫苗瓶、耐高溫高壓產品、大容量注射液瓶、水劑瓶、粉劑瓶等。 公司擁有標準C/D級潔凈車間、先進的生產設備。受農業部委托參與制定獸藥包裝標準,符合聯合申報要求,通過了DMF備案、歐盟CE認證、IS09001:2008質量管理體系認證、國家QS認證、SGS檢驗;富達人一貫秉承“ 努力創新、持續為客戶創造價值"的使命,期待著與您攜手共進。

查看詳情
首頁>
返回列表頁

大容量注射液瓶的質量管理關注點有哪些?

2018-03-30 14:48

    大容量注射液瓶的質量管理是對生產過程及其產品應實施嚴格的微生物學監控。而可能導致監控失敗的主要風險因素是樣品缺乏代表性和檢驗方法有缺陷。以采用殘存概率滅菌工藝的大容量注射液瓶產品為例,需要特別強調的措施主要有: 

    ①在每批產品灌封的開始、中間、結束階段取樣進行滅菌前微生物污染水平的檢查和污染菌的 耐熱試驗。 


T004.jpg

大容量注射液瓶


    ②所有原輔料的含菌量檢驗方法、 產品滅菌前微生物污染水平的檢測方法及污染菌的耐熱試驗方法均經過科學的驗證。

    ③質量評價應能發現生產和質量控制試驗中出現的偏差并正確地判斷和處理。 相應的管理措施包括: 

    a.嚴格的質量評價程序:批生產記錄、中間控制記錄、質量檢驗記錄必須經相應的負責人審 核。在此基礎之上,QA 質量評價員、QA 經理對批生產、中控和檢驗記錄進行雙重審核。 

    b.應設計科學合理的評價記錄表,防止遺漏對重要參數和質量控制點的審核。

    c.質量評價人員應有足夠的資質和經驗,有能力發現潛在的問題并作出正確的決定。 

    ④偏差管理和變更管理是質量管理至關重要的部分。 大容量注射劑應著重從微生物風險的角度 判斷有關偏差和變更。具體的方法有: 

    a.應有嚴謹的偏差報告和處理程序。確保所有偏差均經微生物專業人員審核; 

    b.對偏差的定性和結論應征詢微生物專業人員的意見, 質量放行責任人應授予微生物專業人員 放行否決權。 

    c.應有嚴謹的變更管理程序。確保微生物專業人員參加該程序,即所有變更均經微生物專業人 員審核,專業人員應對變更是否增加微生物風險進行分析、判斷;對變更進行的驗證結果進行審核

并提出專業意見。


灌注器/ 客戶案例/ 新聞動態/ 疫苗瓶/ 關于鑫富達/ 聯系我們/
[email protected]河北鑫富達塑料制品有限公司
電話:400-888-1942 · 0311-80850957 · 0311-69024816
地址:石家莊建設南大街與南二環交口師大科技A座1531室
ICP備案號:冀ICP備15000497號-1 技術支持:實搜網絡
手機站微信掃一掃
燃烧的慾望APP下载 大富豪棋牌游戏官方下载 格力电器股票分析报告 河北快三重一个号玩法 幸运赛车开奖结果走势图 微信砍价赚钱 幸运28绝密公式算单双 简单易学又赚钱的手艺 49复式计算器 网上怎样用微信赚钱 江西多乐彩投注技巧 狂战传说怎么赚钱 辽宁十一选五六月走势分析 安徽快3遗漏表 宁夏十一选五走势图带连线 河南快三遗漏一定牛 河北11选5选号技巧