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獸用大容量注射液瓶的細菌毒素風險來源于控制

2018-03-30 14:42

獸用大容量注射液瓶內的細菌毒素風險與控制來自于兩個方面: 

1.物料(包裝原料)本身攜帶的細菌內毒素; 

物料的細菌內毒素污染,控制物料攜帶的細菌內毒素可采取以下措施: 

①根據原輔料在成品中的含量合理制定原料和輔料細菌內毒素限度。 

②原輔料的生產工藝中應有降低、控制微生物污染和細菌內毒素污染的措施。


T006.jpg

獸用大容量注射液瓶

 

③在成品生產中合理使用活性炭,一方面達到降低細菌內毒素的目的,另一方面盡量控制活性 炭

產生的風險。 

④可通過清洗及清洗驗證消除包裝材料攜帶細菌內毒素的風險。大容量注射劑的玻璃瓶、膠塞 的

清洗效果驗證應包含細菌內毒素項目。 

2.獸用大容量注射液瓶包裝的產品中能產生細菌內毒素的活微生物,在滅菌前繁殖代謝產生。 

產品中微生物代謝產生的細菌內毒素 這類風險因素的控制關鍵在于控制產品滅菌前微生物污染水

平以及各工藝步驟的時限。應注意雖然終端過濾器能截留藥液中的絕大部分微生物,但對降低藥

液中已有細菌內毒素無效,因此控制配制工序的微生物污染和配制工序時間相對重要。


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