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預灌封注射器用丁基膠塞的發展趨勢及選用策略

2018-04-18 16:16

藥用丁基橡膠塞被廣泛用作各類藥物的初級包裝。然而也有些相對高端的包裝產品需要使用膠塞,預灌封注射器采用的丁基膠塞對于藥物的相容性有著較高的要求。預灌封注射器所采用的丁基膠塞發展趨勢與選用策略主要如下所示:

丁基膠塞的發展趨勢主要表現在以下幾個方面。

1.優化膠塞配方,開發超純凈膠塞。鹵化丁基膠塞配方是決定其質量的關鍵因素,為降低膠塞引起的安全風險,丁基橡膠塞配方體系中的組分應盡可能少。


30mlgzq.jpg

30ml預灌封注射器


2.改進膠塞生產工藝,包括改進清洗工藝、優化硅化工藝及開發無硅化膠塞等。

3.開發覆膜膠塞。通過在膠塞表面形成一層阻隔膜,可有效減少膠塞與藥物的相互作用問題,提高藥物的長期穩定性。

選用策略:

1.要選擇符合各項質量標準的丁基膠塞用于藥品包裝。

2.對于蛋白質藥物的溶液劑型,首要考慮活性成分的表面吸附及膠塞浸出物問題。

3.對于蛋白質藥物的冷凍干燥劑型,應關注膠塞中的殘留水分、氧氣含量指標。該類劑型在貯存過程中,制劑中的水分、氧氣含量對藥物穩定性有重要影響。

4.注意對不同包裝組件配合性的研究。在各部分的包裝組件選定后,考察整個包裝系統與藥物的相容性也非常重要。


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