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影響預灌封注射器密封性因素主要有哪些?

2018-04-19 16:32

預灌封注射器作為一種新型的藥物包裝方式,具有使用簡單、操作方便等特點,使用大大減少了在藥品使用前的配藥等過程;減少了藥物劑量的錯誤,因為預灌封注射器包含了全部精確的絕對用藥劑量,它是一種將液體制劑的初級包裝和注射器結合為一體的嶄新裝置。


10mlgzq.jpg

10ml預灌封注射器


預灌封注射器主要由針管、橡膠活塞、推桿、錐頭和護帽組成,注射器組件與藥品有良好的相容性,同時注射器本身具有很好的密封性能,藥品可以長期儲存。預灌封注射器的密封性主要通過以下幾點控制:

第一,采用符合國際通行標準的密封構件;

第二,在密封系統的部件或者灌封系統發生變更時,應該及時評估其對于密封系統的影響,必要時應該重新進行密封完整性的驗證;

第三,密封性要求的驗證應符合細菌侵入試驗要求和飽和鹽水試驗要求;

第四,對預灌封注射器除了常規的實驗方式外,還應該對其進行影響因素實驗,加速實驗等以確保其在有效期內的密封性能滿足用戶要求。


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