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口服液瓶蓋存在的問題有哪些?

2018-04-24 16:22

口服液瓶鋁蓋是作為獨立的藥包材進行申報,申報的生產規程只有鋁蓋的生產內容,無膠塞墊的裝配過程,自然,在質量標準中也無檢測膠塞墊的內容,口服液瓶鋁蓋出廠時生產企業只出具根據鋁蓋質量標準檢驗的報告書,而膠塞墊的質量檢測是否合格,沒有質保證明,因而內襯膠塞墊的復合鋁蓋質量控制問題極易發生。


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250ml口服液瓶


作為藥包材的使用終端,大部分藥品生產企業和醫療機構制劑室并無足夠的藥包材檢驗能力,對購進藥包材的質量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書,從藥廠制定的口服液鋁蓋內控標準來看,一般只是對鋁蓋的外觀、規格尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規定,并沒有對內襯膠塞墊的檢測項目內容。

根據GMP的要求,藥品生產企業在購進鋁蓋之前,會向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材注冊證等相關資質,但是對于購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞(墊),往往缺乏監控,也不具備檢驗能力,口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。


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