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獸用中藥臨床試驗的基本內容有哪些?

2018-05-24 16:46

獸用中藥臨床試驗是指在一定控制條件下科學地考察和評價獸藥治療或預防靶動物特定疾病或證候的有效性和安全性的過程。充分、可靠的臨床研究數據是證明所申報產品安全性和有效性的依據。根據試驗目的的不同,獸用中藥的臨床試驗一般包括靶動物安全性試驗、實驗性臨床試驗和擴大臨床試驗。


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獸用中藥注射劑瓶


1.靶動物安全性試驗

靶動物安全性試驗是觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動物后從有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的動態變化的過程。該試驗旨在考察受試獸藥使用于靶動物的安全性及安全劑量范圍,為進一步臨床試驗給藥方案的制定提供依據。

2.實驗性臨床試驗

以符合目標適應證的自然病例或人工發病的試驗動物為研究對象,確證受試獸藥對靶動物目標適應證的有效性及安全性,同時為擴大臨床試驗合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據。實驗性臨床試驗的目的在于對新獸藥臨床療效進行確證,保證研究結論的客觀性和準確性。

3.擴大臨床試驗

擴大臨床試驗是對受試獸藥臨床療效和安全性的進一步驗證,一般應以自然發病的動物作為研究對象。


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