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YBB00102002-2015口服液體藥用聚酯瓶質量標準

2018-07-02 11:04

本標準適用于以聚對苯二甲酸乙二醇酯( PET) 為主要原料 ,采用注吹成型工藝生產的口服液體制劑用塑料瓶 。

【外觀】  取本品適量 ,在自然光線明亮處,正視目測。應具有均勻一致的色澤,不得有明顯色差。瓶的表面應光潔、平整,不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。

【鑒別】 1) 紅外光譜 取本品適量,照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004-2015)第四法測定,應與對照圖譜基本一致。

2) 密度 取本品 2g,加水100ml ,回流2小時,放冷,80℃干燥 2 小時后,照密度測定法(YBB00132003-2015)測定,應為1.31~1.38g/cm3。


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100ml聚酯口服液瓶


【密封性 】(1) 取本品適量 ,用測力扳手將瓶與蓋旋緊 ,瓶口與瓶蓋應配合適宜,不得滑牙。

2)  取本品適量 ,分別在瓶內裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋,置于帶抽氣裝置的容 器中,用水浸沒 ,抽真空至真空度為 27kPa, 維持2分鐘,瓶內均不得有進水或冒泡

【抗跌落 取本品適量 ,加入水溶液至標示容量 ,從規定高度自然跌落至水平剛性光滑表面,應不得破裂。

水蒸氣透過量  取本品適量,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法

1)在溫度 20℃±2℃,相對濕度 65%±5%的條件下,放置 14 天,重量損失不得過 0.2%。

乙醛】 照乙醛測定法 YBB00282004-2015 ) 第一法測定,不得過千萬分之二 。

【熾灼殘渣】  取本品 2.0g,依法測定(中國藥典 2015 年版通則 0841) ,遺留殘渣不得過0. 1%。

【溶出物試驗  供試液的制備:分別取本品平整部分內表面積 600CM2(分割成長 5cm, 寬 0.3cm的小片)三份,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片 ,棄去水,重復操作一 次。在 30~40℃干燥后,分別用水( 70°C±2°C )、 65% 乙醇 (70°C±2°C ) 、正己炕 ( 58℃±2°C )200ml浸泡 24 小時后,取出放冷至室溫 ,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水 、65%乙醇、正己烷為空白液,進行下列試驗 :

澄清度 取水供試液 ,依法檢查 (中國藥典 20 15 年版通則 0902 ) ,溶液應澄清 ;如顯渾濁, 與 2 號濁度標準液比較 ,不得更濃 。

pH 變化值 取水供試液與水空白液各 20ml ,分別加入氯化鉀溶液 (1 →1000)1ml,依法測定 ( 中國藥典 20 15 年版通則 0631 ), 二者 pH 值之差不得過 1.0。

吸光度 取水供試液適量 ,照紫外可見分光光度法 (中國藥典 20 15 年版通則 0401 ) 測定, 在 220 ~360nm 波長范圍 內的最大吸收度不得過 0.10。

易氧化物 精密量取水供試液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液 (0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻 ,加入腆化鋼0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液( 0.0 I mol/L) 滴定,滴定至近終點時 ,加入淀粉指示液 5 滴,繼續滴定至無色 ,另取水空白液 同法操作,二者消耗硫代硫酸鈾滴定液(0.0lmol/L)之差不得過 1.5 ml.

不揮發物 分別精密量取水 65%乙醇、正己炕供試液與空白液各 50ml 置于已恒重的蒸發 皿中,水浴蒸干,105℃干燥 2 小時,冷卻后,精密稱定 ,水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差 不得過 12.0 mg; 65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過 50.0 mg:正己烷不揮發物 殘渣與其空白液殘渣 之差不得過 75.0 mg。

重金屬 精密量取水供試液20ml ,加醋酸鹽緩沖液( pH3.5 )2ml,依法測定(中國藥典 20 15年版通則 0821 第}法),含重金屬不得過百萬分之一。

【脫色試驗】 (著色瓶)取本品數只,截取表面積 50 cm2(以內表面計)三份,剪成2cmX0.3cm 小片,分置三個具塞錐形瓶中,分別加入4%醋酸溶液(60℃±2°C ) , 65%乙醇溶液(25℃±2℃) , 正己烷25℃±2℃)50ml 浸泡2小時后取出放冷至室溫,以同批 4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、 正己烷為空白液 ,浸泡液顏色不得深于空白液。

【微生物限度 取本品數只,加入1/2 標示容量的氯化鈉注射液,將蓋蓋緊,振搖1分鐘, 即得供試液。供試液進行薄膜過濾后 ,依法檢查(中國藥典 2015 年版通則1105、1106) ,細菌數每瓶不得過100cfu,霉菌和酵母菌數每瓶不得過100cfu ,大腸埃希菌每瓶不得檢出 。

【異常毒性】 *取本品數只用水清洗干凈后,取500cm2 (以內表面積計) ,剪碎,加入氯化鈉注射液50ml,置高壓蒸汽滅菌器110℃保持30分鐘后取出 ,冷卻后 ,作為供試液備用,以同批氯化鈉注射液做空白,靜脈注射 ,依法檢查(中國藥典 2015 年版通則1 141 ) ,應符合規定 。

【貯藏】   液體瓶的內包裝用藥用聚乙烯塑料袋密封 ,保存于干燥、清潔處。


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