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口服液體藥用高密度聚乙烯瓶質量標準

2018-07-06 17:04

本標準適用于以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料,采用注吹成型工藝生產的口服液體制劑用塑料瓶。

【外觀】取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測。應具有均勻一致的色澤,不得有明顯色差。瓶的表面應光潔、平整,不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。


100mlB22.jpg

聚乙烯瓶


【鑒別】 (1)紅外光譜 取本品適量,照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004-2015)第四法測定,應與對照圖譜基本一致。

(2)密度 取本品2g,加水100mL,回流2小時,放冷,80℃干燥2小時后,照密度測定法(YBB00132003-2015)測定,本品的密度應為0.935~0.965g/cm3。

【密封性】 (1)取本品適量,用測力扳手(扭矩見表1)將瓶與蓋旋緊,瓶口與瓶蓋應配合適宜,不得滑牙。

(2)取本品適量,分別在瓶內裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表1),置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27KPa,維持2分鐘,瓶內均不得有進水或冒泡現象。

表1    瓶與蓋的扭力

蓋直徑(mm) 扭力(N.cm)

15~20 15~110

21~30 25~145

31~40 25~180

【抗跌性】取本品適量,加入水溶液至標示容量,從規定高度(表2)自然跌落至水平剛性光滑表面,應不得破裂。

表2  

跌落高度

規格(ml) 跌落高度(m)

<120              1.2

≥120               1.0

【水蒸氣透過量】 取本品適量,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在溫度20±2℃,相對濕度65±5%的條件下,放置14天,重量損失不得過0.2%。

【熾灼殘渣】 取本品2.0g,依法檢查(中國藥典2015年版通則0841),遺留殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過3.0%)。

【溶出物試驗】 供試液的制備:分別取本品平整部分內表面積600cm2(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)三份,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復操作一次。在30℃~40℃干燥后,分別用水(70±2℃)、65%乙醇(70±2℃)、正己烷(58±2℃)200mL浸泡24小時后,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液,進行以下試驗:

澄清度 取水供試液,依法檢查(中國藥典2015年版通則0902),溶液應澄清;如顯渾濁,與2號濁度標準液比較,不得更濃。

pH變化值 取水供試液與水空白液各20mL,分別加入氯化鉀溶液(1→1000)1mL,依法測定(中國藥典2015年版通則0631),二者pH值之差不得過1.0。

吸光度 取水供試液適量,照紫外-可見分光光度法(中國藥典2015年版通則0401),在220~360nm波長范圍內的最大吸收度不得過0.10。

易氧化物 精密量取水供試液20mL,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20mL與稀硫酸1mL,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點時,加入淀粉指示液5滴,繼續滴定至無色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸鈉滴定液之差不得過1.5mL。

不揮發物 分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各50mL置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時,冷卻后,精密稱定,水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75.0mg。

重金屬 精密量取水供試液20mL,加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2mL,依法測定(中國藥典2015年版通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之一。

【脫色試驗】 (著色瓶)取本品數只,截取表面積50cm2(以內表面計),剪成2×0.3cm小片,分置三個具塞錐形瓶中,分別加入4%醋酸溶液(60±2℃),65%乙醇溶液(25±2℃)、正乙烷(25±2℃)50mL浸泡2小時,以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正乙烷為空白液,浸泡液顏色不得深于空白液。

【微生物限度】 取本品數只,加入1/2標示容量的氯化鈉注射液,將蓋旋緊,振搖1分鐘,即得供試液。供試液進行薄膜過濾后,依法檢查(中國藥典2015年版通則1105、1106),細菌數每瓶不得過100cfu,霉菌和酵母菌數每瓶不得過100 cfu,大腸埃希菌每瓶不得檢出。

【異常毒性】*將本品數只,用水清洗干凈后,取500cm2(以內表面積計),剪碎,加入氯化鈉注射液50mL,置高壓蒸汽滅菌器110℃保持30分鐘后取出,冷卻后備用,以同批無菌氯化鈉注射液做空白,靜脈注射,依法檢查(中國藥典2015年版通則1141),應符合規定。

【貯藏】液體瓶的內包裝用藥用聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清潔處。


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