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只需做到這八點,就可以保證藥用塑料瓶的無菌性

2018-07-06 17:15

藥用塑料瓶是用來包裝藥品,藥液,溶劑,化學試劑的塑料容器。為了保證藥用塑料瓶的無菌性,一般采用注吹或注拉吹一步成型法加工以減少人員的接觸和異物的混入。

藥用塑料瓶一般采用PE、PP、PET等材質,具有不易破損、密封性能好、防潮、衛生,符合藥品包裝的特殊要求等優點,可不經清洗、烘干既可直接用于藥品包裝,是一種優良的藥用包裝容器。


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100ml疫苗瓶


保證藥用塑料瓶的無菌性主要需要人員、廠房、設施、物料、環境、無菌對接、模擬分裝、工藝驗證這些方面來控制。

首先,我們先說人員,我們所需要做的是培訓,包括GMP規范的培訓、作業技能的培訓、產品意識無菌意識的培訓。

其次,對于廠房,我們需要控制的是廠房空間內整潔布局的合理性,人流物流等各方面的順暢、凈化環境的控制。

第三,關于設施,我們從清潔、消毒/滅菌、還有維護與操作方面入手。

第四,對于物料,我們從上下游生產環境、物料的受控、無菌后的保護這幾方面入手。

第五,關于環境,我們通過在線控制、環境的維護和評估著手。

第六,無菌對接,主要是考慮設施的轉移、物料的轉移和操作方式中可能存在的風險。

第七,模擬分裝,對工藝的模擬、介質的模擬、挑戰實驗的模擬、可能存在的偏差的模擬等各方面進行模擬論證。

最后,關于工藝驗證,我們通過工藝參數、批量、取樣計劃、中間體控制、統計分析、結果分析等各方面入手。


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