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鑫富達集團是集研發、設計、制造、銷售、服務為一體的包裝生產企業,獸藥分公司主要生產獸用預灌封灌注器、獸用疫苗瓶、耐高溫高壓產品、大容量注射液瓶、水劑瓶、粉劑瓶等。 公司擁有標準C/D級潔凈車間、先進的生產設備。受農業部委托參與制定獸藥包裝標準,符合聯合申報要求,通過了DMF備案、歐盟CE認證、IS09001:2008質量管理體系認證、國家QS認證、SGS檢驗;富達人一貫秉承“ 努力創新、持續為客戶創造價值"的使命,期待著與您攜手共進。

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灌注器質量標準

2018-07-10 16:04

外觀要求

灌注器外觀,在自然光線明亮處,正式目測,因具有均勻一致的色澤,灌注器表面應光潔、平整;針管內壁平滑,無波紋狀,灌注器頭部應平整、光滑、無影響使用的印刷缺陷。

理化指標

灌注器護帽拔出力應在(4.0-4.5)N之間。活塞與推桿的配合性;講活塞完全插入經硅油潤滑過,裝滿一半水的灌注器內,在灌注器上插上護帽,緩緩向后撤出3MM距離,推桿要保持穩定,不應于活塞分離。


30mlgzq.jpg

30ml灌注器


密合性

在推桿活塞上面施加軸向壓力30N,保持30秒,灌注器護帽密封處和活塞密封處應無泄漏。

潤滑性

用推桿將活塞推入整個灌注器針管中,推桿活塞應平滑移動,不應有突然的停頓抗跌落:從1.5米高度跌落至水平剛性光滑表面,灌注器不得破裂。

殘留量:取殘留量不得大于標示容量的3%。

熾灼殘渣:取灌注器材料適量,稱取2.0g,應符合熾灼殘渣檢查法(《中華人民共和國獸藥典》一部附錄80頁)檢查,遺留殘渣不得超過 0.1%,含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得超過3.0%。

溶出物:PH值:試驗液與空白液二者差值不超過1.0。重金屬:金屬量含重不得超過百萬分之一。

無菌檢查:應符合無菌檢查法(《中華人民共和國獸藥典》二○一○年版一部附錄137頁)測定。灌注器為無菌。

異常毒性檢查:應符合異常毒性檢查法(《中華人民共和國獸藥典》二○一○年版一部附錄129頁)測定,灌注器符合規定,無毒。

出廠檢驗

每件灌注器出廠必需經工廠檢驗部門逐批檢驗合格,附產品合格證方能出廠;

出廠檢驗項目包括:灌注器外觀、活塞與推桿的配合性、潤滑性、密合性、護帽拔出力、抗跌落、殘留量、無菌檢查。

型式檢驗

正常生產時每半年進行一次型式檢驗,有下列情況時也應進行型式檢驗:灌注器新產品試制鑒定;

正式生產時,如原料、工藝有較大改變可能影響到產品的質量;

出廠檢驗的結果與上次型式檢驗有較大差異時;國家質量監督機構提出要求時。

同一生產條件下生產,相同配方,相同工藝,相同品種、相同規格的不大于50萬個產品組成一個檢驗批。

標志、標簽、包裝、運輸和貯存

每個灌注器產品的小包裝上應有下列標志:

產品名稱及商標;廠名和廠址;執行標準編號;生產日期或批號﹑有效期。

產品大包裝上除應有6.1.1的標志外,還應標明數量,“怕雨”﹑“怕曬”﹑“堆碼層數極限N=8”等標志應符合GB/T 191-2008的有關規定。紙箱做外包,塑料袋做內包,環氧乙烷滅菌后,置冷暗干燥處保存。

運輸

運輸中應注意防曬,防雨雪。不得與有毒或有害物品混合運輸。

貯存

紙箱做外包,塑料袋做內包,包裝好的產品應放于干燥通風良好的室內,周圍無有害或腐蝕性物品。

有效期:環氧乙烷滅菌后,置冷暗干燥處保存,有效期為12 個月


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