歡迎進入河北鑫富達塑料制品有限公司 |網站地圖| 收藏本站| 新浪微博 搜狐號
電話

鑫富達集團是集研發、設計、制造、銷售、服務為一體的包裝生產企業,獸藥分公司主要生產獸用預灌封灌注器、獸用疫苗瓶、耐高溫高壓產品、大容量注射液瓶、水劑瓶、粉劑瓶等。 公司擁有標準C/D級潔凈車間、先進的生產設備。受農業部委托參與制定獸藥包裝標準,符合聯合申報要求,通過了DMF備案、歐盟CE認證、IS09001:2008質量管理體系認證、國家QS認證、SGS檢驗;富達人一貫秉承“ 努力創新、持續為客戶創造價值"的使命,期待著與您攜手共進。

查看詳情
首頁>
返回列表頁

口服固體制劑藥用塑料瓶的技術要求

2018-07-17 17:38

口服固體制劑藥用塑料瓶的技術要求主要有物理性能、和化學性能2大類,10項組成。其中有外觀、材料鑒別、密封性、震蕩實驗、水蒸氣滲透、乙醛、熾灼殘渣、溶出物試驗、微生物限度、異常毒性。我們將針對小項的檢測方法經行分析。


B2.jpg

20ml疫苗瓶


口服固體制劑藥用塑料瓶的技術要求主要有以下幾點:

1、外觀質量應具有均勻色澤,無明顯色差。瓶表面應光潔、平整,無變形和明顯的擦痕。無砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。

2、鑒別 主要通過紅外光譜和密度的測定對材料進行定性

3、密封性去瓶適量,分別在試驗瓶內裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置入帶抽氣裝置的容器中,用水浸泡,抽真控至27kPa,維持2min,瓶內無進水或冒泡現象。

4、密封性每個試驗瓶裝入酸性水位標示劑,旋緊瓶蓋后用溴酚藍試紙(將濾紙稀釋5倍的溴酚藍試液,浸透后取出干燥)緊包瓶頸,至振蕩器振蕩30min后,溴酚藍試紙不變色。

5、水蒸氣滲透試驗瓶內加入無水氯化鈣干燥劑,在溫度為25度、相對濕度為95%條件下放置72H,根據放置前后的質量變化,測量水蒸氣滲透量,不超過100mg/(24h.L)

6、乙醛其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶

7、熾灼殘渣取本品2.0g,根據《中國藥典》二部附錄“熾灼殘渣檢查法”進行檢查,遺留殘渣不得超過0.1%,含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得超過3%。

8、溶出物試驗制備出溶出物試液,再進行重金屬、易氧化物和不揮發物的檢查9、微生物限度取活干試驗瓶,加入1/3標示容量的氯化鈉注射液,將蓋旋緊,振搖1min,對提取液進行薄膜過濾,依照《中國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進行測定。喜劇書每瓶不得超過1000個,霉菌、酵母菌數每瓶不得過100個,大腸桿菌每瓶不得檢出。10、異常毒性將試瓶用水清洗干凈,干燥后,將試驗瓶,剪碎,加入氯化鈉注射液,110度濕熱滅菌30min后取出,冷卻備用。


灌注器/ 客戶案例/ 新聞動態/ 疫苗瓶/ 關于鑫富達/ 聯系我們/
[email protected]河北鑫富達塑料制品有限公司
電話:400-888-1942 · 0311-80850957 · 0311-69024816
地址:石家莊建設南大街與南二環交口師大科技A座1531室
ICP備案號:冀ICP備15000497號-1 技術支持:實搜網絡
手機站微信掃一掃
燃烧的慾望APP下载 知乎做视频赚钱 帅哥合影赚钱 体验赚钱的辛苦英语 手机卡商接码赚钱吗 股票行情查询一览表 股票配资的流程有哪些 大盘环境好的时候容易赚钱 历史上证指数查询 写网络小说最赚钱的作者 纹绣还是美甲赚钱 干打字复印赚钱 多少钱可以炒股 拍电影赚钱还是电视剧 工笔画怎么赚钱 百度推荐视频可以赚钱 蹦蹦网好赚钱吗