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藥用塑料瓶的三種技術要求

2018-07-18 17:42

藥用塑料瓶質輕、強度高、密封性及耐壓性好,正逐步替代藥用玻璃瓶,廣泛應用于口服固體藥和液體藥的包裝領域。但由于藥品成分復雜、性能各異,儲藏條件苛刻,對藥用塑料瓶的要求也更加嚴格。


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100ml口服液瓶


2015年國家藥品監督管理局發布了口服液體藥用塑料瓶的國家藥品包裝容器標準實施版,對藥用塑料瓶的技術要求如下:

1、包裝材料的溶出性。藥用塑料瓶為直接接觸藥品的包裝容器,由于其材料成分、工藝不同,有的組分可能被所接觸的藥品溶出、發生遷移現象并釋放有毒物質;或與藥品相互作用,吸附藥品中的活性成分,從而影響藥品的療效。因此,所有藥用塑料瓶在投入使用前均需做基材的溶出物試驗,包含溶液澄清度、重金屬、PH值變化值、紫外線吸收度、易氧化物及不揮發物六項指標測試。

2、包裝材料對藥品的保護作用。保證藥品的安全性在于防止藥品受光熱影響、以及受潮、氧化而導致變質。基于此,塑料瓶一方面要采用不透光的和阻熱性良好的基材,另一方面控制基材和容器的氧氣透過率和水蒸氣透過率在一個合理范圍內,最大限度降低水、氧的滲透。

3、包裝具有良好密封效果。特別是提高瓶口部分的密封性,可以極大程度降低外界水、氣體的侵入。這主要是由密封方式的選用和瓶口、瓶蓋的設計所決定。


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