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藥包材與藥物相容性試驗條件有哪些?

2018-07-23 17:28

在考察藥包材時,應選用三批包裝材料材制成的容器對擬包裝的一批藥品進行相容性試驗:考察藥品時,應選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝后進行相容性試驗。當進行藥包材與藥物的相容性試驗時,可參照藥物及該包裝材料或容器的質量標準,建立測試方法。


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100ml疫苗瓶


1.光照試驗

采用避光或遮光包裝材料或容器包裝的藥品,應進行強光照射試驗。將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內,放置10天,照照射試驗。將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內,放置10天,照度條件為:4500lx±5001x,于第5天和第10天取樣,按重點考察項目,進行檢測。

2.加速試驗

將供試品置于溫度40℃±2℃、相對濕度為90%±10%或20%±5%的恒溫恒濕箱內,放置6個月,分別于0、1、2、3、6月取出,進行檢測。對溫度敏感的藥物,可在25℃±2℃、相對濕度為60%±10%條件下,放置6個月后,進行檢測。用以預測包裝對藥物保護的有效性,推測藥物的有效期。

3.長期試驗

將供試品置于溫度25℃±2℃、相對濕度為60%±10%的恒溫恒濕箱內,放置12個月,分別于0、3、6、9、12月取出,進行檢測。12個月以后,仍需按有關規定繼續考察,分別于18、24、36月取出,進行檢測,以確定包裝對藥物有效期的影響。對溫度敏感的藥物,可在6℃±2℃條件下放置。

4.特別要求

將供試品置于溫度25℃±2℃、相對濕度為20%±5%或溫度25℃±2℃、相對濕度90%±10%的條件下,放置1、2、3、6個月。本試驗主要對象為塑料容器包裝的眼藥水、注射劑、混懸液等液體制劑及鋁塑泡罩包裝的固體制劑等,以考察水份是否會逸出或滲入包裝容器。


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10ml灌注器


5.過程要求

在整個試驗過程中,藥物與藥品包裝容器應充分接觸,并模擬實際使用狀況。如考察注射劑、軟膏劑、口服溶液劑時,包裝容器應倒置、側放:多劑量包裝應進行多次開啟。

6.必要時應考察使用過程的相容性。


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