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藥包材對于生產環境和空氣潔凈度的要求有哪些?

2018-07-24 17:41

藥包材對生產環境要求:

1、廠房與設施: 

1)藥包材生產企業必須有整潔的生產環境;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。 

2)廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。 

3)潔凈區內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交接處成弧形,以減少灰塵積聚和便于清潔。 


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4)生產區和儲存區應有與生產規模形式應的面積和空間用以安裝設備、物料,便于生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度減少差錯和交叉污染。 

5)進入潔凈區的空氣必須凈化。 

2、空氣潔凈度要求: 

1)概念:指環境中空氣含塵(微粒)量的程度。空氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級別來區分。 

1961年誕生了世界最早的潔凈度標準即美國空軍技術條令,1963年底美國頒發了潔凈度第一個軍用部分的聯邦標準即FS209。從此聯邦標準209即成為國際上最流行、最著名的潔凈室標準。1969年世界衛生組織(WHO)正式制訂了“藥品生產質量管理規范(GMP)”,其中空氣潔凈度要求就采用其中有關規定。我國藥品監督管理局(SDA)制訂GMP和21號局長令中對空氣潔凈度要求采用上述要求。


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