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無菌藥用塑料瓶廠家潔凈車間生產區要求

2018-08-29 18:45

按照國家食品藥品監督管理局發布的直接接觸藥品包裝材料和容器管理辦法的規定,口服固體和液體藥用瓶的生產區域必須達到與所包裝的藥品生產相同的潔凈度。潔凈區、生產過程 、質量控制等必須按照管理辦法的規定進行管理,方能保證所生產的藥用塑料瓶的衛生性能(微生物限度)達到國家標準的要求。藥用塑料瓶廠家凈化車間制度要求塵埃粒子數/立方米,要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定,浮游菌/立方米和沉降菌/皿,可任測一種。100級潔凈室(區)0.8米高的工作區的截面最低風速:垂直單向流0.25米/秒;水平單向流0.35米/秒。潔凈室的測定參照JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》執行。 


100mlB22.jpg

100ml疫苗瓶


藥用塑料瓶潔凈室(區)的管理需符合下列要求:

(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制,對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。

(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施,人、物流走向合理。

(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,手部應及時消毒。

(4)傳輸設備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區)以及強致敏性潔凈室(區)與低級別的潔凈室(區)之間穿越,傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正壓側流向相對負壓側。

(5)100000級及其以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。

(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔,不得有顆粒性物質脫落。

(7)潔凈室(區)鑒定或驗收檢測,要求兩種粒徑的塵埃粒子數以及浮游菌數或沉降菌中任一種結果均必須符合靜態條件下的規定數值,此外還應定期監測動態條件下的潔凈狀況。

(8)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染。

(9)潔凈室(區)的噪聲不應高于60分貝(A),其中局部100級的房間宜不高于63分貝(A),局部百級區和全室100級的房間應不高于65分貝(A)。

(10)潔凈室的換氣次數和工作區截面風速,一般應不超過其級別規定的換氣次數和截面風速的130%,特殊情況下應按設計結果選用。

(11)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。


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