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做到這四點,就可以保證大容量注射液瓶的無菌

2018-09-06 17:49

大容量注射液的質量保證重點主要在于無菌性保證,就這一點而言,一個良好的無菌性包裝是必不可少的。


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大容量注射液瓶的無菌性風險通常來源于以下幾點:

第一,原材料的微生物污染水平;

第二,滅菌工藝的可靠性;

第三,大容量注射液的密封性是否良好;

第四,是否制定了完善的無菌保證管理體系;

那么保證大容量注射液瓶的無菌性需要從以下幾點著手:

1.對原材料微生物污染水平進行檢測,通常而言固體原料中微生物分布可能是不均勻的,導致樣品檢驗結果不一定能夠代表整批原料的整體情況。應該制定原輔料的相關采購標準,規定相應的微生物限度。

2.應該采用合理的滅菌方式,能夠達到徹底的滅菌效果,通常而言多采用環氧乙烷滅菌或者鈷60滅菌方式進行滅菌處理。

3.采用先進工藝進行生產,保證瓶體密封良好,采用密封性良好的配蓋,從而有效保證封口的密封性。

4.制定完善的無菌管理體系,保證車間的生產環境,以及潔凈車間的相關標準達到GMP的要求以及企業自定標準。


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