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新建獸用粉劑、散劑、預混劑GMP檢查驗收細則

2018-10-22 16:11

一、粉劑、散劑、預混劑(包括粉劑/預混劑、散劑,下同)生產線從投料到分裝應具備全過程自動化控制、密閉式生產工藝,以及相應的設備設施。

二、粉劑、散劑、預混劑產品工藝流程需對原輔料做預處理(如干燥、粉碎、逐級混合等)或具有特殊生產工藝(如中藥提取等)的,其設備設施應與自動化控制、密閉式生產系統進行無縫連接。


E72-1000g-1.jpg1000g粉劑瓶


三、中藥散劑車間工藝設計應從中藥材揀選、清洗、干燥、粉碎等前處理工序開始,并根據中藥材炮制、提取的需要,設置相應的功能區,配備相應設備。

四、粉劑、散劑、預混劑應分別設置獨立的生產車間,并由具有醫藥工業設計資質的單位設計。生產車間應配備適宜的溫濕度控制系統,并參照潔凈室(區)要求管理。

五、粉劑、散劑、預混劑車間應設置獨立的中央除塵系統,在粉塵產生點配備單獨的有效除塵裝置,稱量、投料等操作應在單獨除塵控制間中進行。中藥粉碎應設置獨立除塵及捕塵設施。生產區域粉塵濃度應達到環保和安全生產要求。

六、生產車間應當按照生產工序及設備、工藝進行合理布局,干濕功能區相對分離,以減少污染。單個生產車間使用面積不少于800平方米。中藥材倉庫應獨立設置,其有效使用面積不少于1000平方米,并配置相應的防潮、通風、防霉等設施。

七、散裝大宗輔料應在料倉等具有防潮、防霉、防鼠、防蟲、防鳥等功能的密閉空間內貯存,并具有自動稱量、出料和輸送裝置系統。

八、粉劑、預混劑應分別設置獨立的稱量、混合、分裝設備。

九、根據產品工藝要求,應配置適宜的計算機投料控制系統,投料精度誤差控制在1%以內。

十、最終混合設備容積:粉劑、中藥提取物制成的散劑不小于1立方米,散劑不小于3立方米,預混劑不小于5立方米。混合設備應具備良好的混合性能,其混合均勻度的變異系數:粉劑不大于3%,預混劑不大于5%。

十一、混合、干燥、粉碎、暫存、主要輸送管道等與物料直接接觸的設施設備內表層,均應使用具有較強抗腐蝕性能的不銹鋼材質(例如型號304不銹鋼),并提供材質證明性材料(資質部門出具的檢驗報告、采購合同及購置發票等)。

十二、分裝工序應根據產品特性,配置符合各類制劑裝量控制要求的自動上料、分裝、密封等自動化聯動設備,并配置裝量監控裝置,監控裝置應對裝量不符合要求的包裝具有自動識別或篩選剔除功能。

十三、應根據設備、設施等不同情況,配置相適應的在線清洗系統(設施)和干燥設施,應能保證清洗后的藥物殘留對下批產品的影響控制在5ppm以下。

十四、企業應按獸藥GMP相關規定做好混合機、計算機投料系統、自動分裝機等設備驗證以及清潔驗證。農業部獸藥GMP檢查組在現場檢查驗收過程中,應進行現場核查、取樣、測試。其混合機混合性能、計算機投料系統精度、自動分裝設備裝量精度、裝量監控識別能力及設備管道在線清洗的清潔效果均應符合上述規定。


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