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內襯膠塞墊的復合口服液瓶鋁蓋質量控制問題

2018-10-24 16:49

口服液瓶鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報,申報的生產規程只有鋁蓋的生產內容,無膠塞墊的裝配過程,自然,在質量標準中也無檢測膠塞墊的內容,鋁蓋出廠時生產企業只出具根據鋁蓋質量標準檢驗的報告書,而內襯膠塞(墊)的質量檢測指標是否合格,沒有質保證明。


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250ml口服液瓶


作為藥包材使用終端——大部分藥品生產企業和醫療機構制劑室并無足夠的藥包材檢驗能力,對購進藥包材的質量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書,從藥廠制定的口服液鋁蓋內控標準來看,一般只是對鋁蓋的外觀、規格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規定,而無對內襯膠塞(墊)的檢測項目內容。根據gmp的要求,藥品生產企業在購進鋁蓋之前,會向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材注冊證等相關資質,但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞(墊),往往缺乏監控,也不具備檢驗能力,口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。

鋁蓋生產企業在膠塞(墊)購進、使用、出廠的管理上較為松散,進出均未經檢驗,認為“反正膠塞(墊)不是我廠產品”,不需要對其質量負責,導致藥用膠塞(墊)的質量控制在生產、流通和使用過程中出現了真空和盲點。


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