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口服液瓶蓋存在的外包裝標識與實際狀態不符問題

2018-10-24 16:53

應用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨立使用,服用過口服液的人都知道,在鋁蓋和藥液之間必須要加內襯膠塞或膠墊,膠塞(墊)起著隔絕、密封的主要作用。


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500ml口服液瓶


目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞(墊),是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料,國家分別獨立核發藥包材注冊證,按照這種管理,藥品生產企業應該分別從合法企業購進,在灌裝間配套使用。但在口服液的生產操作中,出于技術和成本因素,藥廠不可能分別從鋁蓋生產企業購進鋁蓋,從膠塞(墊)廠家購進膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是:藥廠有直接購進已裝配好膠塞(墊)的鋁蓋的需求,藥包材生產企業根據市場需求,提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質的內塞(墊),有乳膠、硅橡膠等,那么內塞和鋁蓋的裝配過程其實最終在鋁蓋生產企業完成,這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的復合成品。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號)的規定,鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》,符合相關標準,但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》,內塞是外購的,出廠時就只在產品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號,造成與實際成品銷售狀態不符,且無法追溯內塞的合法身份。 

另外,執法人員還在某鋁蓋生產企業的成品倉庫發現了不少內襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品,外包裝也標有藥包材注冊證號,但并未注明膠塞的材質,而天然膠塞因化學性能不穩定,早在2005年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業解釋均為銷往保健品、食品生產企業,但僅從外包裝看與銷往藥品生產企業的鋁蓋無任何區別,不能排除混入藥品生產企業的隱患。 

實際上,不只是口服液瓶鋁蓋,大部分藥包材的外包裝標簽均不同程度存在標識內容不全的問題,如僅用一張合格證代替標簽、標注品名與藥包材注冊證不一致、生產批號或生產日期不全、未注明執行標準、效期產品未注明有效期等等,還有的企業為了節省成本,生產不同品種的藥包材通用同一種外包裝,取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上,并回收使用。 


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