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獸藥注冊現場核查程序怎么走?

2019-03-22 17:25

獸藥注冊現場核查程序主要分為以下六個步驟:

1.農業農村部獸藥評審中心及時與核查員聯系,提前將工作任務、工作時間、工作地點、相關要求及注意事項等告知核查員。核查組派出前一日,告知被核查單位及其所在地省級畜牧獸醫行政管理部門。 


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2.核查組到達被核查單位后,召開會議,由核查組組長向被核查單位負責人介紹本次核查任務。 

3.被核查單位簡要介紹該品種的研制及中試生產情況。 

4.開展現場核查。核查組按照《獸藥注冊現場核查工作方案》和《獸藥注冊現場核查要點及判定表》完成現場核查,認真填寫《獸藥注冊現場核查結果》。如發現涉嫌違法行為,核查組應立即聯系被核查單位所在地省級畜牧獸醫行政管理部門,請其組織選派2名獸藥執法人員參加核查,做好筆錄,并向評審中心報告。 

5.確認核查結果。現場核查結果和獸藥注冊現場核查要點及判定表需核查組全體成員和被核查單位負責人簽名,各一式兩份,雙方各執一份。被核查單位對核查結果有異議的,可提出不同意見,并以書面形式作出解釋和說明。核查組應進一步核實相關情況,做好記錄。對再次核查后的核查結果,如被核查單位仍不予確認,核查組將核查結果和被核查單位的解釋說明等材料一并提交評審中心。 


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6.提交核查報告和相關材料。核查組在完成核查任務后1周內向評審中心提交《獸藥注冊現場核查結果》《獸藥注冊現場核查要點及判定表》《獸藥注冊現場核查報告》和相關材料。


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