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預灌封注射器的密封性保證

2019-05-07 17:47

預灌封注射器密封系統的完好性,會直接影響產品的質量。為了控制預灌封注射器密封完整性對產品質量的風險,應該做到以下幾點:

1.采用符合國際通行標準的密封構件,防止為節約成本而隨意變更膠塞和針管的尺寸,從而增加泄露風險。


5ml預灌封注射器

5ml預灌封注射器


2.定期審計供應商,保證其質量穩定可靠;在密封系統的部件發生變更或灌封系統發生變更時,必須評估其對于密封系統完整性的影響,必要時重新進行密封性完整驗證。

3.密封完整性驗證的方法除細菌侵入試驗法外,也可以通過飽和鹽水法測試密封性。


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