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塑料口服液瓶震蕩實驗和脫色實驗要求

2019-06-04 17:19

塑料口服液瓶水蒸氣滲透按試驗條件,塑料口服液瓶重量損失不得超過0.2%:按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣滲透量不得超過1000mg/24h/L;抗跌性按試驗條件,自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂,此試驗僅限于口服液體藥用塑料瓶。


250ml口服液瓶

250ml口服液瓶


震蕩試驗僅限于口服固體藥用塑料瓶,按試驗條件應合格。溶出物試驗按標準的要求制備溶出物試液,口服液體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行試驗,結果應符合標準要求;口服固體藥用塑料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試驗,結果也應符合標準的要求。

脫色試驗著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液顏色不得涂于空白液。 微生物限度按標準的要求和微生物限度法測定,藥用塑料瓶細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。 異常毒性按標準和依法進行試驗應符合規定。以上項目按標準規定的檢驗規則進行,與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材料,按標準中的溶出物試驗、異常毒性項目進行試驗,并應符合有關項目的規定。


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