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藥用高密度聚乙烯瓶標準規定的檢測項目

2019-06-10 17:44

藥用高密度聚乙烯瓶的外觀質量:口服固體藥用瓶一般為白色。液體藥用瓶一般為茶色透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產品,色澤應均勻一致,無明顯色差,表面應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡應平整光滑。


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500ml聚乙烯水劑瓶


鑒別藥用聚乙烯瓶真偽的方式:

紅外光譜:藥用瓶使用材料的紅外光譜 應與對照圖譜一致。藥用瓶的密度為:口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為0.93 ̄.965(g/em3);口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900~ 0.915(g/em );口服固體和液體聚酯瓶應為1.3l 1.38(rd em3)。

脫色試驗:著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液 顏色不得涂于空白液。微生物限度,按標準的要求和微生物限度法(中華人民 共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,VI服液體藥用塑料瓶細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。

密封性:抽真空至27KPa,維持2分鐘,瓶內不得進水或冒泡。按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損失不得過0.2%:按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣 滲透量不得過1000mg/24h?L。異常毒性:按標準和依法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄ⅪC)進行試驗,應符合規定。

抗跌性:按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂,此試驗僅限于口服液體藥用瓶。藥用瓶震蕩試驗:此試驗僅限于口服固體藥用塑料瓶,按 試驗條件應合格。熾灼殘渣:按試驗方法(中華人民共和國藥典2000 年版二部附錄ⅧN)進行試驗,遺留殘渣不得 過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。 

溶出物試驗:按標準的要求制備溶出物試液,口服液 體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行 試驗,結果應符合標準要求;口服固體藥用塑 料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試 驗,結果也應符合標準的要求。 

以上項目按標準規定的檢驗規則進行,與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材料,按標準中的溶出物試驗、異常毒笥項目進行試驗,并應符合有關項下的規定。


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