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聚乙烯瓶的檢驗標準-溶出物實驗

2019-06-20 16:33

聚乙烯瓶檢測供試液的制備:分別取本品平整部分內表面積600cm2(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)三份,分置具塞錐形瓶中,加水適,振搖洗滌小片,棄去水,重復操作一次。在30℃~40℃干燥后,分別用水(70±2℃)、65%乙醇(70±2℃)、正己烷(58±2℃)200mL浸泡24小時后,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液,進行以下試驗:

澄清度 取水供試液,依法檢查(中國藥典2015年版通則0902),溶液應澄清;如顯渾濁,與2號濁度標準液比較,不得更濃。


500ml聚乙烯瓶

500ml聚乙烯瓶


pH變化值 取水供試液與水空白液各20mL,分別加入氯化鉀溶液(1→1000)1mL,依法測定(中國藥典2015年版通則0631),二者pH值之差不得過1.0。

吸光度 取水供試液適量,照紫外-可見分光光度法(中國藥典2015年版通則0401),在220~360nm波長范圍內的最大吸收度不得過0.10。

易氧化物 精密量取水供試液20mL,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20mL與稀硫酸1mL,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點時,加入淀粉指示液5滴,繼續滴定至無色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸鈉滴定液之差不得過1.5mL。

不揮發物 分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各50mL置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時,冷卻后,精密稱定,水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75.0mg。

重金屬 精密量取水供試液20mL,加醋酸鹽緩沖液(PH3.5)2mL,依法測定(中國藥典2015年版通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之一。


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