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預灌封注射器的空氣殘留量

2019-06-27 17:29

理論上生產預灌封注射器時不可能做到無氣泡,因為即使在最低的真空下也仍然會有一些空氣分子留在注射器內。如果使用最佳的工藝條件,則可能會使氣泡小到肉眼看不到的地步。殘存氣泡的大小主要取決于操作時注射器內的真空度和灌裝液位。溶解的氣體量是可以忽略的,舉例來說,采用傳統的真空壓塞方式:在一支1ml (長)的注射器內灌裝0.75ml的水性產品,并在 100mbar的壓力下壓塞,則會產生直徑為 2mm 的氣泡(基于1000mbar的壓力)。 由于氣體在預灌封注射器產品中溶解,氣泡的體積可以減少大約10%。


5ml預灌封注射器

5ml預灌封注射器


一般來說,低真空、小摩擦、高灌裝液位、高氣體溶解性以及推桿的使用都會使注射器內的殘存氣體空間縮小。 如此看來,似乎使用高真空的真空壓塞方式(如1mbar或2mbar)就可以解決殘留氣泡問題,但問題遠沒有那么簡單。因為壓力降低同時會降低液體的沸點,這一點很重要。10mbar下水的沸點為9℃,產品沸騰是非常危險的,因為這會增加壓塞裝置被污染的機會,而且產品也可能會噴濺到注射器與膠塞的外緣。這表明低壓下產品的沸點就是操作真空的限度,醇類產品的情況則更糟糕,一般來說注射器內的壓力須明顯高于產品的蒸汽壓。

一些高粘度產品(如透明質酸)則允許更低的壓力,這樣最終殘存的空氣量也會縮小。上世紀90年代初已經可以做到無氣泡處理了。在一些特殊的場合,如懸浮液或乳液的疫苗,他們在使用前需要進行混合,因為這些產品在儲存過程中會出現分層現象,而氣泡的存在有利于改善通過晃動產品而達到產品混合的效果。另外,保留一定的殘存氣體也有利于熱滅菌、適應航空運輸時的壓力和溫度變化。


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