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聚乙烯瓶溶出物實驗包含哪些內容?

2019-07-22 17:41

采用注吹成型工藝生產的口服固體藥用塑料聚乙烯瓶的溶出物實驗包含主要如下幾個方面:

聚乙烯瓶溶出物試液的制備:分別取本品內表面積600cm2(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復操作二次。在30~40℃干燥后,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時后,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。


500ml聚乙烯瓶

500ml聚乙烯瓶


易氧化物???精密量取水浸液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點時,加入淀粉指示液0.25ml,繼續滴定至無色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。

重金屬???精密量取水浸液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查,含重金屬不得過百萬分之一。? 

不揮發物???分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時,冷卻后精密稱定,水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75.0mg。 


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