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獸藥制劑使用的原料藥和輔料需滿足那些要求?

2019-09-17 16:26

獸藥制劑中使用的原料藥和輔料,均應符合2015版獸藥典的規定;本版獸藥典未收載者,必須制定符合獸藥用要求的標準,并需經國務院獸醫行政管理部門批準。


500ml水劑瓶

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本版獸藥典收載的藥用輔料標準是對在品種【類別】項下規定相應用途輔料的基本要求。藥用輔料標準適用性驗證應充分考慮藥用輔料的來源、工藝,以及制備制劑的特點、給藥途徑、使用對象以及使用劑量等相關因素的影響。

在采用本版獸藥典或《中國藥典》收載的藥用輔料時,還應考慮制備制劑的給藥途徑、制劑用途、配方組成、使用劑量等其他因素對其安全性的影響。根據制劑的安全風險的程度,選擇相應等級的藥用輔料。特別是對注射劑、眼用制劑等高風險制劑,在適用性、安全性、穩定性等符合要求的前提下應盡可能選擇供注射用級別的藥用輔料。


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