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口服液瓶的溶出物實驗標準

2020-01-01 11:42

口服液瓶的溶出物試驗

1.口服液瓶供試液的制備:分別取本品平整部分內表面積600cm2(分割成長 5cm ,寬 0.3cm 的小片),置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復操作二次。在 30~40℃干燥后,用水(70℃±2℃)、200ml 浸泡24小時后,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水為空白液,進行下列試驗 :

1.1 澄清度

T/CVDA 6—2019

取水供試液,依法檢查(《中華人民共和國獸藥典》2015版二部通則),溶液應澄清,如顯渾濁,與2號濁度標準液比較,不得更濃。


250ml口服液瓶

250ml口服液瓶


1.2 pH 變化值

取水供試液與水空白液各20ml,分別加入氯化鉀溶液(1→1000)1.0ml,依照pH 值測定法(《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0631)測定,二者差值不超過1.0。

1.3 重金屬

精密量取水供試液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5) 2ml,依法檢查(《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之一。

1.4 易氧化物

精密量取水供試液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻。加0.1g碘化鉀,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至終點時,再加入淀粉指示液5滴,繼續滴定至無色。另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)之差不得過1.5ml。

1.5 不揮發物

分別精密量取水供試液與空白液各50ml,置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時,冷卻后,精密稱定,水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg。

1.6 吸光度

取水供試液適量,照紫外-可見分光光度法(《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0401)測定,在220~360nm波長范圍內的最大吸光度不得過0.10。


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