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預灌封注射器環氧乙烷殘留檢測方法

2020-01-08 16:14

預灌封注射器由針管、管帽、推桿或加活塞組成。一般而言預灌封注射器主要采用環氧乙烷滅菌方式進行滅菌處理。但是環氧乙烷滅菌會有殘留產生,那么如何檢測環氧乙殘留是否符合標準要求呢?


60ml預灌封注射器

60ml預灌封注射器


具體方法如下:

預灌封注射器樣品制備:取本品除去包裝,吸入標示容量(V)的蒸餾水,在37℃±1℃的條件下平衡1小時。

對照貯備液制備:取外部干燥的50ml容量瓶,加水30ml,加瓶塞,稱重,精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環氧乙烷對照品(純度大于99.7%),輕輕搖勻,再蓋好瓶塞,稱重,兩次稱重之差即為環氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對照貯備液。在稀釋成環氧乙烷含量為1μg/ml的溶液,作為對照液。

將對照液和樣品各取5ml置頂空瓶,分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體注入氣象色譜儀中,記錄色譜圖,測量對照品和樣品的峰面積。對照液的峰面積應大于樣品的峰面積。

預灌封注射器環氧乙烷殘留量應≤1μg/ml。


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