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塑料注射器的溶出物實驗標準

2020-01-23 11:21

塑料注射器主要應用于奶牛乳房炎類藥物的灌裝及使用。合格的產品需要經過嚴格的檢測,溶出物檢測是塑料注射器檢測的一項重要指標,主要包含PH變化值,重金屬,易氧化物及不揮發物四項實驗。


5ml塑料注射器

5ml塑料注射器


溶出物

供試液的制備:分別取本品(針管)內表面積600cm2(分割成長 5cm ,寬 0.3cm 的小片),置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復操作二次。在 30~40℃干燥后,用水(70℃±2℃)200ml 浸泡24小時后,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水為空白液,進行下列試驗 :

1.pH 變化值

取水供試液與水空白液各20ml,分別加入氯化鉀溶液(1→1000)1.0ml,依法測定(《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0631)測定,二者pH值之差不得過1.0。

2.重金屬

精密量取水供試液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5) 2ml,依法測定(《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之一。

3.易氧化物

精密量取水供試液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鐘,迅速冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀,在陰暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點時,加入淀粉指示液5滴,繼續滴定至無色。另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)之差不得過1.5ml。

4.不揮發物

精密量取水供試液和空白液各50ml,分別置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥至恒重,兩者之差不得過12.0mg。


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