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保證口服液瓶的無菌性需要做好這七個方面工作

2020-02-17 16:43

口服液瓶具有不易破損、密封性能好、防潮、衛生,符合藥品包裝的特殊要求等優點,可不經清洗、烘干既可直接用于藥品包裝,是一種優良的口服液包裝容器。為保證口服液瓶的無菌性,從人員、廠房、設施、物料、環境、無菌對接、模擬分裝這些方面來控制。


500ml口服液瓶

500ml口服液瓶


首先,我們所需要做的是培訓,包括GMP規范的培訓、作業技能的培訓、產品意識無菌意識的培訓。

其次對于廠房,我們需要控制的是廠房空間內整潔布局的合理性,人流物流等各方面的順暢、凈化環境的控制。

第三關于設施,我們從清潔、消毒/滅菌、還有維護與操作方面入手。

第四對于物料,我們從上下游生產環境、物料的受控、無菌后的保護這幾方面入手。

第五關于環境,我們通過在線控制、環境的維護和評估著手。

第六無菌對接,主要是考慮設施的轉移、物料的轉移和操作方式中可能存在的風險。

第七模擬分裝,對工藝的模擬、介質的模擬、挑戰實驗的模擬、可能存在的偏差的模擬等各方面進行模擬論證。


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